牛宝体育今天，国家食品药品监督管理总局发布了《关节镜被动手术器械产品注册复审指南》，全文如下：

被动手术器械产品注册审查关节镜指南

本指南旨在指导注册申请人准备和准备关节镜被动手术器械的注册材料，并为技术审查部门提供参考。

牛宝体育这些指南是关节镜被动手术器械的一般要求，注册申请人应根据产品的具体特性确定其是否适用。如不适用，需详细阐述原因和相应的科学依据，根据产品的具体特点丰富细化注册申报材料的内容。

这些指导原则

是供注册申请人和技术审查人员使用的指导性文件，但不包括审批涉及的行政事项，也不是强制性的法规，本指导原则应按照相关法律法规使用。也可以使用符合相关法规要求的其他方法，但需要详细的研究和验证材料。

牛宝体育这些指南是在现行的法规和标准体系和当前的认识水平下制定的，随着法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容将在适当的时候进行调整。

1. 适用范围

这些指南适用于第二类关节镜被动手术器械。这些产品与关节镜联合用于刮擦，剪切组织（或骨骼），夹紧组织或器械，铰孔和在骨科手术和检查期间对病变组织进行铰孔;或用关节镜检查进行疾病检查和手术治疗。

牛宝体育一般包括：关节镜手术刮刀、关节镜手术剪刀、关节镜手术镊子、关节镜配套手术器械等。

产品的常见示例如下：

膝关节镜手术器械套件

肩部重建手术器械套件

图 1

这些指南不适用于脊髓内窥镜手术器械或椎间孔镜手术器械。

2. 注册和申报材料要求

（1） 监管信息

1. 申请表格

注册申请人应按要求填写表格。注册申请人至少应注明产品名称、分类代码等信息。

（1） 产品名称要求

关节镜的名称

被动手术器械可以根据作用对象和预期用途来命名，如膝关节镜手术钳、膝关节半圆形锉刀、关节镜鸟嘴镊子等。关节镜被动手术器械包装产品反映产品组成、功能使用为基本原理关节镜器械图谱，由多种类器械组成，一般应以其主要用途命名，如髋关节内窥镜手术器械配套。

（2）产品分类信息

根据医疗器械分类目录，节肢镜被动手术器械管理类为II类，子目录为02类被动医疗器械或04骨科手术器械（一级分类目录：01、03、04、07、08、09、10、11、12、13、15在04中;01、02、03、05、06、08、11、14、16等）。注册申请人应当根据申报产品的实际情况，明确其子目录、一级产品类别、二级产品类别的信息。

（3）产品登记单位的划分

登记单位的分工

根据相关规范文件的要求，医疗器械注册单位原则上应当按照产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围进行划分。

关节镜下被动手术器械产品的不同规格和型号可以同一套准单位。关节镜被动手术器械产品有无菌和非无菌形式，可分为同一注册单位。关节镜被动手术器械包的挂号单元的划分应首先考虑预期用途，不同预期用途的手术包不作为同一单元使用。

常见的手术器械列在共同的

本指南中的产品示例均为普通手术器械，但也可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本指南的注册单位划分原则关节镜器械图谱，注册单位划分可根据实际情况确定。

2. 产品列表

列出型号、规格、结构和组成

产品要以表格的形式声明，以及每个型号规格的标识（如型号或零件的编号、设备的唯一标识等）和说明（如尺寸、材料等）。

（2） 合成数据

1. 概述

（1）关节镜被动手术器械产品的管理类别为II类医疗器械，注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息和二级产品类别信息。

（2）产品名称：关节镜被动手术器械的命名应按有关法规、国家标准和行业标准的要求进行。关节镜被动手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词来确定产品的通用名称，可以根据作用对象和预期用途来命名，如膝关节镜用手术夹具、膝关节半圆形锉刀、关节镜鸟嘴钳等。关节镜被动手术器械包装产品反映产品组成、功能使用为基本原理，由多种类器械组成，一般应以其主要用途命名，如髋关节内窥镜手术器械配套。

2. 仪器组成、功能和作用原理

（1）提供产品各型号的几何形状和外形图，充分描述产品结构的组成信息。

（2）申报材料中应注明相关材料/CAS编号、材料等级/商号和应符合的标准。进口产品的材料等级/商号和符合标准不得超过原产国的营销文件/说明书批准的范围。

（3）讲解产品的型号规格和划分依据，阐明各型号规格的差异，描述不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等，也可用示意图表示。不同型号规格之间的所有差异，如工作长度、最大宽度（如适用）、最大开启幅度（如适用）等，均应在比较表中列出。

（4）提供产品工作原理/作用机理。

（5）提供产品的包装信息，其中可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原料供应商信息、无菌屏障系统（如适用）。

（六）产品的适用范围、适用人群、禁忌症应当与申报产品的性能和功能相一致。应用范围的描述应清晰准确，如用于疾病检查和手术治疗的关节镜的描述。

注册申请人应当根据申报产品的设计特点，进一步说明具体适用人群和预期使用环境。

描述禁忌症

产品（包括绝对禁忌症，相对禁忌症），例如不适合使用的人，疾病等。

（7）提供同类产品（国内外上市）或以往产品（如有）的信息，并说明申请注册的产品的研发背景和用途。对于类似产品，请说明选择它们作为研发参考的原因。

注册申请人需要列出并解释申报产品与已上市的相同或上一代产品（如有）之间的异同，比较项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方法、有效期，以及在技术上与市场上同类产品进行比较的信息， 设计和应用。

（3）非临床数据

1. 产品风险管理信息

注册申请人必须对产品的整个生命周期实施风险管理，并提交风险管理信息（请参阅YY/T 0316“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”）。注册申请人在注册和上市之前必须审查风险管理流程。审查至少应确保风险管理计划得到适当执行，并且合并的残余风险是可以接受的。审查结果应形成风险管理报告。申报的格式必须符合当前有效规范性文件的要求。

除了被动医疗器械发现的常见风险外，对于节肢镜被动手术器械产品，注册申请人至少需要注意以下风险：

（1） 设计

产品未设计为完全清洁和消毒的结构;使用后，产品不能轻松彻底地清洁和消毒。

（2）物理和机械性能

与人体组织接触的部分，有过大的锋利边缘，毛刺等;与用户接触的部件具有锋利的边缘，毛刺等。产品表面处理得太亮。

（3） 清洁和消毒

产品未设计为完全清洁和消毒的结构;使用后，产品不能轻松彻底地清洁和消毒。

（4） 产品宣传册和标签

说明书中未提供相关信息，如清洗、灭菌方法、日常保养方法、使用前检查建议等;没有使用维护或不正确或不正确的维护方法。产品或包装上的标识不清晰不清，说明书未经过适当编辑，未警告所有使用风险和注意事项引起的使用风险。

2.产品的技术要求

注册申请人应根据产品的技术特点和临床用途编制技术要求，并在产品的技术要求中规定所有申报的技术参数和功能;参照国家标准和行业标准的产品技术要求内容，应当保证其适用性。如果以下相关性能指标要求（包括国家标准或行业标准中规定的要求）不适用，注册申请人应在注册材料提交的研究材料中合理说明未申请的情况。

产品技术要求应包括但不限于以下内容：

（1） 外观

应治疗在关节镜被动手术器械的关节镜视野中可见的头部部分，以消除可能的定向反射;其他零件一般应光滑圆润，表面应无比设计预期的边缘、裂纹、毛刺等。钳子的两块钳口应彼此一致，不得有脱臼，钳口应清晰完整，不得有缺牙、烂牙、牙齿毛骨等缺陷，剪刀刀片表面不得有卷曲边缘和碎裂边缘。

（2） 表面粗糙度

如果关节镜被动手术器械的表面粗糙度有国家标准和行业标准，则应按照国家标准和行业标准实施;如果没有相应的国家标准或行业标准要求，注册申请人可以根据产品的实际情况明确表面粗糙度要求，但应符合临床使用要求。

（3） 耐腐蚀性

关节镜被动手术器械不锈钢部分外表面的耐腐蚀性不应低于相关标准的要求（YY/T 0149沸水试验法b级）。其他材料在使用说明书中指定的灭菌方法灭菌后应无腐蚀。

（4） 硬度

如果有关于关节镜被动手术器械硬度的国家标准和行业标准，则应执行相应的标准（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）;如果没有相应的标准要求，注册申请人可以根据产品的实际情况明确硬度要求，但应符合临床使用要求。

（5） 性能

如果有关于关节镜被动手术器械使用的国家标准和行业标准，则应执行相应的标准（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等）;如果没有相应的标准要求，注册申请人可以根据产品的实际情况明确使用性能要求，但应符合临床使用要求。

（6） 规格和尺寸

关节镜下被动手术器械应明确产品规格和公差，标称器械的工作长度一般应如图所示。尺寸的允许公差参考应参考行业标准的相关要求（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等）。如果没有标准供参考，则由制造商设定。

例如，如果产品带有用于配合仪器的穿孔装置，则名义上应代表套管通道的最小宽度（内径），而与其配套的其他仪器应标称上表示插入的部件（穿刺套管）的最大宽度（外径）。穿孔套管通道的最小宽度（内径）不得小于公称值，穿刺套管使用的其他仪器插入部分的最大宽度（外径）不得大于公称值。钳子还应标有钳口头的最大开口振幅。

（7） 通畅

关节镜被动手术器械在腔内装有预期注入（吸）液（气）的产品或部件，如关节镜专用吸管套等器械器械的内孔应畅通无阻，不得堵塞。

（8） 连接牢固度

关节镜被动手术器械的接头应牢固可靠，焊缝应光滑光滑，不应有脱焊或覆盖焊。关节镜下被动手术器械铆钉应牢固可靠关节镜器械图谱，开合灵活。

（9）关节镜被动手术器械与主动设备配合使用的特殊要求（如适用）

）。

关节镜下无源手术器械产品及电池、网络电源、气源电源装置应至少明确产品的尺寸要求（工作长度、最大宽度等），以及连接设备时的性能要求。如果刨光钻头产品应参考行业标准的有关规定（如：YY/T 0955）明确性能要求。

（10） 灭菌

如果关节镜被动手术器械通过确认的方法灭菌，它们应该是无菌的。如果产品用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量不应大于10μg/g。

（11） 其他

关节镜被动手术器械的其他部件应根据其自身特点开发，并应能够满足使用要求。

3. 研究材料

（1）产品性能研究

应提供产品性能研究数据和产品技术要求并编制说明书，包括有效性、确定安全指标的依据、所采用的标准或方法、采用的原因和理论依据等。

（2）生物相容性评价

关节镜下被动手术器械与人体组织直接接触时，应按照相关标准（GB/T 16886）对产品进行综合生物学评价，并提交生物学评价报告，证明其安全性。在生物评价过程中，应明确与人体接触的关节镜被动器件产品部件或部件的材料性能，如生产加工中引入的材料等级、化学成分、涂层或阳极氧化等。

（3）产品杀菌或消毒工艺研究

关节镜被动手术器械产品有无菌或非无菌形式，具体取决于市场需求。注册申请人应说明其灭菌过程（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）以无菌形式供应的产品，并提供灭菌确认报告。如果用于灭菌的方法容易产生残留物，则应澄清残留物信息和处理方法，并提供研究材料。

注册申请人应确定关节镜被动手术器械产品非无菌提供的灭菌过程（方法和参数）和推荐的灭菌方法的依据;对于可以耐受两次或两次以上灭菌的产品，应提供有关与产品相关的推荐灭菌方法的耐受性的研究数据。

（4）产品过期/使用期限及包装研究

产品无菌有效期是指灭菌器械可以发挥建议作用的时间段，无菌有效期验证测试可以使用加速老化测试和实时稳定性测试，注册申请人需要在测试协议中设置测试项目、测试方法和判断标准。产品无菌有效期验证数据可以包括以下内容：产品原料/组分、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储运条件等基本信息、保质期相关影响因素描述、加速老化试验或实时稳定性试验计划和试验报告、包装密封过程验证方案和报告。关节镜被动手术器械的有效期可以根据产品提供的形式来考虑，一般以无菌方式提供的产品应考虑无菌屏障有效期，可与无菌包装一起进行验证研究;

非无菌手术器械通常是可重复使用的产品或部件关节镜器械图谱，注册申请人在验证产品货架有效期时，应考虑产品材料、使用频率、清洁消毒方法对产品的影响等因素，并结合实际临床使用取得货架有效期或使用期限的验证结果;在提供注册研究材料时，应提交有关清洁和灭菌过程对产品性能影响的相关验证材料。

产品包装主要对产品起到保护和无菌屏障作用。对于以无菌形式提供的产品，可以按照相关国内外标准（如GB/T 19633等）进行包装验证，并可以提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性质;包装材料和产品的适应性;包装材料对成型和密封过程的适应性;包装材料对灭菌过程的适应性;包装材料可以提供的物理，化学和微生物屏障保护;包装材料是否适用于储存和运输过程。以非无菌形式供应的产品应考虑包装材料的保护特性和产品的相关要求。

4. 产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合

国务院药品监督管理部门，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是受托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

注册申请人应当提供典型检验样品的选择说明，被检验产品应当是本登记单位中能够代表申报的其它类型产品的安全性和有效性的典型产品。如果一个型号规格不能覆盖，则应选择不同的型号规格进行差异检测，因为无菌产品和非无菌产品在登记单位相同，无菌提供的产品应选择典型模型产品进行检验;关节镜被动手术器械的关键部位，如关节镜夹头，应根据材料种类的不同，单独送检。

5. 产品制造相关要求

关节镜被动手术器械厂家应进行严格的质量控制。第一次登记申报材料应明确产品生产过程，可以采用流程图的形式，并说明工艺的关键控制点，如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺流程;应明确表面处理过程中各种加工助剂的添加、去除和残留控制。

（4）临床评价数据

关节镜被动手术器械产品列入《免临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。

（5） 产品说明书和样品标签

产品规格和标签必须符合相关规范性文件和相关行业标准（例如YY/T 0466.1）的要求。提交的示例文本和标签应清晰完整。使用手册中的适用范围、禁忌症、注意事项、警告信息、有效期等信息应当与产品综述数据、研究资料、临床评价数据中描述和验证的内容一致。产品手册还应包括以下内容：

1.应明确非杀菌剂在使用前提供消毒或杀菌方法;

2、产品再利用后的清洗灭菌方法应明确;

3、应注明产品储存环境的要求;

4、应明确配套产品、组合产品的使用;

5、关节镜被动手术器械的标志和标识应按照相应的行业标准进行明确。

6.请勿在未充分阅读适用说明的情况下尝试操作产品，任何轻率操作都会对操作构成风险。

（6）质量管理体系文件

注册申请人应形成相关的质量管理体系文件和记录。在验证质量管理体系期间，应提交以下信息进行检查。

1. 注册申请人基本信息表。

2.注册申请人的组织结构图。

3、生产企业总体布局及生产区域分布。

4、如生产过程中有净化要求，应提供合格检测机构出具的环境检测报告书（附平面图）复印件。

5、产品生产工艺流程图应标明主要控制点和项目以及主要原材料、外购零件的来源和质量控制方法。

6.主要生产设备及检验设备（包括来料检验、工艺检验、工厂最终检验所需的相关设备）;在净化条件下生产，还应提供环境监测设备）目录。

7.质量管理体系自检报告。

8、如适用，应提供待验证产品与以往通过验证的产品的生产条件、生产工艺等的比较说明。

3. 参考资料

[1] 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） [Z]

[2] 《医疗器械注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].

[3] 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第6号）[Z].

[4] 关于印发《医疗器械产品技术要求编制指导原则的通知》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第9号）[Z].

[5] 国家食品药品监督管理总局关于实施《国家食品药品监督管理办法》的通知

《医疗器械备案及体外诊断试剂注册备案管理办法》（食品药品监督管理局[2021]76号）[Z]

[6] 国家行政管理总局关于公布《医疗器械分类目录》的公告（2017年第104号[Z]

[7] 国家食品药品监督管理总局关于印发《医疗器械临床评价五项技术导则》的通知（2021年第73号）[Z]

[8] 国家食品药品监督管理总局关于印发《免予临床评价医疗器械目录》的通知（2021年第71号）[Z]

[9] 《被动手术器械通用名称命名指引》（国家药品监督管理局公告2020年第79号）[Z].

[10] GB/T 191 包装储运说明标志[S]

[11] GB/T 230.1 金属材料洛氏硬度试验 第1部分：试验方法[S].

[12] GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法[S].

[13] GB/T 1220 不锈钢棒[S].

[14] GB 4234.1关节镜器械图谱，外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢[S].

[15] GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]

[16] YY/T 0149，不锈钢医疗器械耐腐蚀试验方法[S].

[17] YY/T 0176，医用剪刀的一般技术条件[S].

[18] YY/T 0177， 组织镊子[S].

[19] YY/T 0294.1，手术器械金属材料第1部分 不锈钢[S]

[20] YY/T 0316， 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用[S].

[21] YY/T 0466.1，医疗器械标签、标记和提供信息的医疗器械符号，第1部分：一般要求[S].

[22] 医用剪刀YY/T 0596[S].

[23] YY/T 0597，应用夹具[S]。

[24] YY/T 0940， 医用内窥镜内窥镜器械夹持镊子[S].

[25] YY/T 0941， 医用内窥镜器械咬切钳[S].

[26] YY/T 0943， 医用内窥镜内窥镜用针钳器械[S].

[27] YY/T 0944， 医用内窥镜内窥镜器械分离钳[S].

[28] YY/T 0955，医用内窥镜手术设备刨床[S].

[29] YY/T 1052，手术器械标记[S].

[30] YY/T 1297， 医用内窥镜仪器刮刀[S].

[31] YY0672.2， 内窥镜器械 第2部分：腹腔镜剪刀[S].

4. 书写单元

北京医疗器械技术评估中心.

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